Guia para requisitos de rotulagem UDI e impressoras UDI

Na fabricação de dispositivos médicos, a Identificação Única de Dispositivo (UDI) tem sido uma parte importante para a segurança médica e rastreabilidade. UDIs são códigos exclusivos atribuídos a dispositivos médicos, permitindo sua identificação e rastreamento através de sua distribuição e uso. Este artigo tem como objetivo discutir os requisitos de rotulagem UDI e orientá-lo na seleção da impressora UDI certa para suas necessidades.

O que representa a UDI?

UDI, abreviação de Identificação Única de Dispositivos, é um sistema desenvolvido sob a orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. É projetado principalmente para apoiar a saúde e segurança dos pacientes.

O sistema UDI exige que os dispositivos e equipamentos médicos, como instrumentos cirúrgicos e equipamentos de diagnóstico, sejam rotulados com um código UDI único, o que facilita a identificação precisa desses dispositivos. Este sistema ajuda a gerenciar recalls de forma eficaz, prevenir produtos falsificados e facilitar relatórios mais eficientes de dispositivos médicos.

Requisitos de rotulagem UDI

Agora, o sistema UDI tem sido cada vez mais adotado globalmente por muitos órgãos reguladores, como a FDA dos EUA e a União Europeia através do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) na indústria de dispositivos médicos. Os componentes padrão dos códigos UDI incluem geralmente:

1. Identificador de Dispositivo (DI): Identifica o rótulo (fabricante ou distribuidor) e a versão específica ou modelo do dispositivo.

2. Identificador de Produção (PI): Fornece informações sobre o dispositivo individual, que pode incluir o número do lote ou lote, número de série, data de validade e a data de fabricação.

Então, como funciona uma UDI? O código UDI é tipicamente representado em um formato de código de barras ou código QR. E deve ser incluído na etiqueta e embalagem do dispositivo e, em alguns casos, diretamente no dispositivo. Quando digitalizado com dispositivos como scanners de código de barras 2D ou outros leitores eletrônicos, este sistema permite a identificação rápida e precisa de dispositivos médicos, incluindo aparelhos auditivos, próteses, máquinas de raios X, scanners de TC, glicosímetros e seringas.

O processo de digitalização recupera de forma eficiente os dados codificados na UDI, como detalhes do fabricante, modelo do produto, número de lote ou lote e data de validade. Este método de identificação é muito rápido, reduzindo a probabilidade de erro humano na recuperação de dados, e também oferece rastreamento e gerenciamento mais confiáveis de dispositivos médicos.

De acordo com os requisitos de rotulagem UDI, essas etiquetas de dispositivos médicos devem estar em formatos legíveis por máquina, como códigos de barras ou códigos QR, e em formatos legíveis por humanos. Esta abordagem de formato duplo facilita a acessibilidade para sistemas de digitalização eletrônica e fornece legibilidade direta para prestadores de cuidados de saúde e pacientes.

Escolher a Impressora UDI Direita

Selecionar a impressora de etiquetas UDI certa é crucial para a conformidade. Para grandes fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos, a maioria deles prefere impressoras de código de barras industriais para impressão em massa de etiquetas UDI e códigos de barras. Essas impressoras industriais podem atender aos rigorosos padrões de rotulagem de dispositivos médicos, produzindo etiquetas claras, duráveis e precisas.

Ao escolher uma impressora de etiquetas UDI, considere fatores como velocidade de impressão, resolução de impressão, tamanho da etiqueta, compatibilidade com vários materiais e facilidade de uso.

iDPRT iK4 é a impressora UDI ideal para rotulagem UDI de dispositivos médicos. Esta impressora de código de barras industrial de alta resolução oferece:

1. impressão resistente: Projetada com uma cabeça de impressão de alta qualidade e um corpo de metal robusto, esta impressora de etiquetas de dispositivo médico oferece desempenho rápido e estável para impressão contínua de etiquetas UDI 24/7, ideal para os requisitos exigentes da produção de etiquetas médicas.

2. impressão de alta resolução para conformidade UDI: Alcance resolução de impressão de até 600dpi, oferecendo clareza e precisão para etiquetas UDI e códigos de barras, mesmo tão pequenos quanto 3mm.

3. Compatibilidade de material versátil: lida eficientemente com vários materiais de etiqueta, incluindo PP, PE, Poliéster, e Tamper-Evident, tornando-se uma impressora de etiquetas UDI ideal para diversas aplicações médicas.

4. Opções de conectividade expansiva: Com interfaces como USB, porta serial e porta Ethernet, além de opções para WiFi e extensões RFID UHF, a iK4 é uma impressora de etiquetas de dispositivos médicos altamente adaptável.

5. suporte de programação multi-linguagem: Compatível com DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, o iK4 pode integrar perfeitamente com vários sistemas, tais como ERP, MES, e QMS.

6. personalização e escalabilidade: escale suas operações de rotulagem UDI com recursos opcionais, como um dispositivo de rebobinagem de papel inferior, descascador de etiquetas e módulo de corte.

A impressora de etiquetas industrial iK4 oferece impressão de alta resolução, facilidade de integração com sistemas existentes e confiabilidade na produção de códigos UDI e etiquetas. Esta impressora de etiquetas médicas é adequada para rotular uma ampla gama de dispositivos médicos, incluindo dispositivos implantáveis, instrumentos e ferramentas cirúrgicos, dispositivos de monitoramento médico e equipamentos de laboratório.

Mas há mais: a série iK4-R600 agora vem com um recurso inovador de inspeção de código de barras. Esta impressora de código de barras industrial de alto desempenho é um divisor de jogo para fabricantes de dispositivos médicos que procuram melhorar a qualidade de seu código de barras e impressão de etiquetas UDI.

Pode verificar e validar códigos de barras UDI e etiquetas à medida que são impressas, garantindo que cada etiqueta seja perfeita. Os dados em cada etiqueta são validados através de um módulo OCR, garantindo que correspondam aos dados enviados do sistema host. Este sistema de inspeção de código de barras oferece inspeção on-line de código de barras 100%, eliminando códigos de barras duplicados e códigos perdidos enquanto detecta defeitos de impressão de texto e gráfico.

Com a impressora UDI certa, os fabricantes de dispositivos médicos podem garantir a conformidade e contribuir para a segurança e eficácia gerais dos cuidados de saúde.

Se você está procurando integrar impressoras UDI em sua linha de produção ou precisa de mais informações sobre como selecionar o modelo certo, explore nossa gama de impressoras de código de barras industriais. Contacte a nossa equipa para uma consulta para encontrar a melhor solução para as suas necessidades.