Para a segurança do paciente e conformidade regulamentar, os fabricantes devem implementar sistemas eficazes de rastreamento de dispositivos médicos. Na China, as autoridades reguladoras aumentaram significativamente a supervisão, exigindo um sistema de registro em todas as fases de produção, vendas e uso para garantir a rastreabilidade do produto e rastreamento de qualidade.
Requisitos de rastreio de dispositivos médicos da FDA
Nos Estados Unidos, a FDA impõe requisitos rigorosos de rastreamento sob 21 CFR Parte 821. Estes incluem:
● Dispositivos susceptíveis de causar graves consequências para a saúde se falharem.
● Dispositivos destinados a ser implantados por mais de um ano.
● Dispositivos de manutenção de vida ou de suporte de vida usados fora de uma instalação de usuário de dispositivo.
Métodos de rastreio:
● Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs): Desenvolva e mantenha SOPs para rastreamento.
● Programas de Garantia de Qualidade: Garantir precisão e confiabilidade das informações de rastreamento.
● Registros de distribuição: mantenha registros detalhados da distribuição do dispositivo.
● Informações do paciente: Rastreie dispositivos para pacientes específicos quando necessário, com consentimento do paciente.
Impressoras de etiquetas de código de barras iDPRT no rastreamento de dispositivos médicos
O iDPRT fornece soluções precisas de rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes de equipamentos. Nossas impressoras de código de barras integram-se perfeitamente com o software de rastreamento de inventário de dispositivos médicos, garantindo identificação única e universal do produto. Isso aumenta a rastreabilidade do dispositivo em toda a distribuição e uso.
Nossas impressoras de etiquetas de dispositivos médicos de alto desempenho produzem códigos de barras afiados e duráveis e etiquetas UDI para implantes, dispositivos terapêuticos, equipamentos de diagnóstico e outras ferramentas. Isso garante gerenciamento avançado e eficiente e rastreamento de dispositivos médicos, melhorando a precisão dos dados e permitindo fácil acesso aos detalhes do produto, como números de lote e datas de fabricação para provedores de controle de qualidade e saúde.
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